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1 范围

本文件规定了临床试验责任保险与药品上市许可持有人责任保险的保险保障要求、服务实施要求。

本文件适用于保险公司、保险经纪公司、第三方管理机构（TPA）、临床研究组织（CRO）、药企申办者、研究者申办（IIT）、药品上市许可持有人及其境内责任人在中国境内开展的临床试验及相关保险活动，并为临床试验伦理委员会和相关机构评估保障能力与风险承担能力提供参考，亦可供医疗器械相关责任保险参照使用。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

临床试验 Clinical Trial

以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。