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壹、目的

提升健保用药品质及便利性。

贰、依据

全民健康保险药价基準。

参、定义：

一、具标準包装之药品：指交付病人自行使用之口服锭剂、胶囊剂药品，其包装符合药事法第75条及药品查验登记审查準则第20条相关规定，具有下列可让民眾清楚辨识药品之条件：

（一）交付病人之药品包装為行政院卫生署核准之包装；或交付病人铝箔片装之药品，其药品每一片铝箔纸上所刊印之内容符合药品查验登记审查準则相关规定。

（二）慢性病之药品為常用包装规格之包装数，以供药事人员以药品原包装提供予病人。

（三）前述包装均应完整呈现可供病患或其家属辨识之药品资讯，如药品中文名称、药品英文名称、含量、有效期间，若能更明确提供服用日期者尤佳(如星期一至星期日)。

二、原料药具DMF之药品：指符合下列二项条件，

（一）以具药品主档案（Drug Master Files, DMF）原料药製造之药品，且取得我国卫生主管机关核发证明文件；

（二）该原料药具DMF，并取得我国卫生主管机关核发具有效期之证明文件。

三、符合PIC/S GMP之药品：指剂型製程经我国卫生主管机关实地检查符合国际医药品稽查协约组织药品优良製造规范(PIC/S GMP)，且取得我国卫生主管机关核发具有效期之证明文件之药品。

四、FDA/EMA核准上市之药品：指经我国卫生主管机关核准上市，并符合下列二项条件之药品，

（一）通过美国食品药物管理局（FDA）或欧洲医药品管理局（EMA）核准上市，且取得我国卫生主管机关核发具有效期之证明文件；

（二）通过我国卫生主管机关PIC/S GMP符合性审查，并取得我国卫生主管机关核发具有效期之证明文件。