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目 录

1  概述 4

2  评估目的 4

3  评估范围 4

4  启动条件和基本流程 4

4.1启动条件和开展形式 4

4.2  基本流程 4

5  风险管理过程 5

5.1  准备工作 5

5.1.1  组织和人员 5

评估执行小组 5

5.1.2  风险工作会议 6

5.1.3  文件资料 6

5.2  信息处理 6

5.3  风险评估 7

5.3.1  评估标准： 7

5.3.2  评估方法： 7

运输风险分析图 8

运输风险评估表 9

5.4  风险评估结论 15

5.5  风险控制措施的实施和确认 15

5.6  风险审核、交流和培训 15

1  概述

根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。”；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”

2  评估目的

通过风险评估，排查我公司运输过程中存在的风险点并开展风险控制措施，确保运输过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。

3  评估范围

我公司的运输环节风险评估。

4  启动条件和基本流程

4.1启动条件和开展形式