药品经营风险评估-验收环节风险评估(21页).doc
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目录
1概述 4
2评估目的 4
3评估范围 4
4启动条件和基本流程 4
41启动条件和开展形式 4
42基本流程 4
5风险管理过程 5
51准备工作 5
511组织和人员 5
评估执行小组 5
512风险工作会议 6
513文件资料 6
52信息处理 6
53风险评估 7
531评估标准: 7
532评估方法: 7
药品验收风险分析图 8
药品验收风险评估表9
55风险控制措施的实施和确认 21
56风险审核、交流和培训 21
1概述
根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定:“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。”;第二章第十条规定:“企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”
2评估目的
通过风险评估,排查我公司验收过程中存在的风险点并开展风险控制措施,确保验收过程符合GSP要求,风险降低至可接受水平。
3评估范围
我公司的验收过程风险评估。
4启动条件和基本流程
41启动条件和开展形式
序号 启动条件 开展方式 实施方式
1 未开展过 正式的风险评估 组织专项会议讨论
2 当企业药品质量被质疑质量下降或真伪时 正式的风险评估 组织专项会议讨论