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一、概述

本公司生产XX医疗器械产品已有XX多年的历史，建立了XX医疗器械产品生产的质量管理体系，

按照体系管理的要求规定组织产品生产，控制产品相关风险的措施有效，能保持产品质量持续的稳定。

自行业标准YY/T0316－2008 idt ISO14971:2007《医疗器械　风险管理对医疗器械的应用》发布后，

本公司的XX产品已按照该标准要求进行过风险管理评价活动，

为了证实产品上市后的生产及生产后信息能够得到有效控制，

因此在实施本次上述的重新注册之前，按程序管理文件的规定，

对涉及的XX个产品开展了风险分析、风险控制管理活动进行评价，

以及针对剩余风险的可接受性做出再次评价并形成本报告。

二、风险管理评审小组成员

评审人员姓名所在部门职务

三、风险评价准则

本次风险管理评价执行的准则，保持同前期开展的风险活动相一致。

1.风险对严重度水平

鉴于产品特点，将风险的严重度分为四级：

等级名称代号系统风险定义

致命S1造成患者死亡

重度S2造成患者重伤

中度S3造成患者中度伤害

轻度S4造成患者轻度伤害或疼痛

2.损害发生的概率等级

发生概率表示方法频次

经常P5＞1

有时P41～10-2

偶然P310-2～10-4

很少P210-4～10-6

极少P1＜10-6

注：频次是指每天生产的该产品发生或者预期发生的事件次数。