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十三、培训总结
1 有关ICH Q9
2 有关FMEA
3 质量风险管理就是一个程序、一个工具、
一个表格、一个人的组合
4 关键工艺需要进行风险分析
5 关键的公用系统与设备需要进行风险分析
6 偏差、CAPA、变更的影响评估需要采用
风险分析
现状态
特性
功能
潜在的
失效模式
(种类)
潜在的
失效后果
(影响)
潜在的
失效机理
(原因) 控制措施
频度
严重度
探测度
要求是什么？
列出可能失效模式？
会导致什么发生？为什么
会产生这种失效？
现在我们做了什么？ 风险有多大？