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目录
质量风险管理的法规依据
质量风险管理的来源
如何理解质量风险管理
ICH Q9 质量风险管理
如何选择质量风险管理工具
如何利用FMEA工具进行风险评估
关键生产工艺的风险管理
关键公用系统与设备的风险管理
变更控制中如何使用风险管理工具
偏差管理中如何使用风险管理工具
CAPA管理中如何使用风险管理工具
验证与确认中如何使用风险管理工具
培训总结
风险分析流程的总结
风险评估练习

一、质量风险管理的法规依据
解读
1 质量风险管理与生命周期的关系
2 风险管理有前瞻式与回顾式两种
3 质量风险管理活动是指风险的评估、控制、沟通、审核
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
解读
1 风险评估的方法有科学知识与经验两种
2 风险评估的目的是保证产品质量