保险专业资源下载网站

风险管理和控制
法规的解释
风险管理的工具
实际运用
中国GMP 风险管理的要求
第四节质量风险管理
第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
风险管理的现状
在采取风险管理理念方面, 制药行业相比以下相关领域已经明显滞后，例如：
– 医疗器械行业, ISO 14971
– 食品行业, HACCP
制药行业正在使用的风险管理中存在以下问题：
– 风险管理的执行不彻底
– 通常与质量体系不能得到彻底整合
风险管理是GMP 发展的趋势
量风险管理
ICHQ9是为了给质量风险管理提供一套系统研究方法。
ICHQ9作为一个基础性或者帮助性的文件独立于并支持其它的ICH质量文件，并且补充制药行业和规范体系中其它现有的质量规范，标准和指南。
ICHQ9提供了关于质量风险管理的原理和工具的指南，ICHQ9可以使人们考虑到原料药和药品成品生命周期内的质量，作出基于质量风险的更有效和更一致的决定。这些决定不会逾越现有的规范体系。