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目录
质量风险管理的法规依据
质量风险管理的来源
如何理解质量风险管理
ICH Q9 质量风险管理
如何选择质量风险管理工具
如何利用FMEA工具进行风险评估
关键生产工艺的风险管理
关键公用系统与设备的风险管理
变更控制中如何使用风险管理工具
偏差管理中如何使用风险管理工具
CAPA管理中如何使用风险管理工具
验证与确认中如何使用风险管理工具
培训总结
风险分析流程的总结
风险评估练习
一、质量风险管理的法规依据
解读
1 质量风险管理与生命周期的关系
2 风险管理有前瞻式与回顾式两种
3 质量风险管理活动是指风险的评估、控制、沟通、审核
第十三条　质量风险管理是在整个产品
生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
解读
1 风险评估的方法有科学知识与经验两种
2 风险评估的目的是保证产品质量
第十四条  应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
一、质量风险管理的法规依据
解读
1 风险评估要有文件记录，包括方法、措施、计划、执行、结果
2 风险级别的不同，风险管理的过程也不同
第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
一、质量风险管理的法规依据
二、质量风险管理的来源
FDA首先在制药行
业中提出了风险管
理的概念
FDA首先在制药行
业中提出了风险管
理的概念
ICH发布了Q9 “质量风险 管 理 ， Quality
Risk  Management ，QRM”
ICH发布了Q9 “质量风险 管 理 ， Quality