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目录 
1  介绍  4 
11  目的和范围  4 
2  术语  5 
3  研究案例1：可见异物的控制  5 
31  概要  5 
32  质量风险管理规划  5 
321  背景  5 
322  描述和范围  5 
323  评估小组选择  6 
324  工艺流程  6 
3241  容器和密封系统的工艺  6 
3242  生产环境  7 
3243  除菌过滤和灌装  7 
3244  已灌装西林瓶的轧盖  7 
3245  目检  7 
325  风险评估方法  7 
33  风险评估  8 
331  风险识别  8 
332  风险分析  8 
34  风险控制  10 
341  风险评价  10 
3411  高风险和建议的措施  10 
3412  中风险和建议的措施  10 
3413  低风险和建议的措施  10 
35  风险交流  10 
36  风险回顾 11 
 
1  介绍 
在制药行业对风险的识别和管理对于理解药品和工艺以最小化对患者的潜在负面影响是至
关重要的。 
在高度监管下的制药工业，在产品生命周期和整个供应链中重大风险能够正式地识别、降
低、控制和有效交流是很重要的。企业领导和监管机构都要理解在药品生产和使用中一定程度的风险是与生俱来的，他们的共同目标都是要保护患者。正式的风险管理工具可以用来有效地记录和交流风险控制措施。 
ICH Q9《质量风险管理》列出了风险管理的基本原则和各种风险管理工具的例子（1）。尽管如此，Q9没有提供在实际的制药环境下如何使用这些工具的细节信息。这个文件就是用研究案例展示如何使用风险管理工具来缩小差距。 
在产品开发或概念设计阶段前瞻性地使用风险管理是最有效的，那时设计和控制系统容易
调整以降低风险和提高产品质量。在前面将质量设计入药品中总是要好于在后面检测这些产品的缺陷。尽管如此，风险管理也可以有效地用来为在商业化产品中实际的缺陷或事故去识别根本原因并预防再发生。前瞻和回顾式的风险管理的方法在研究案例中都会包括。 
这些研究案例选择用来代表我们行业当前关注的一些领域：液体产品的不溶性微粒、组合
产品的病毒清除、冻干工艺和供应链污染。在这些例子中展示了几种风险管理工具。在这些研究案例中实施步骤参照Q9中的质量风险管理模型（风险评估、风险控制、风险交流和风险回顾） 质量风险管理的好处包括提供一个主动的识别、控制、交流质量问题的方法、改进决策制定、降低法规符合性风险和降低患者风险。每个生产企业的产品和工艺都是独一无二的，其风险耐受程度也都不同。所以不可能提供适用于制药生产每种场景的研究案例和实例。这些研究案例提出了在真实场景下的质量风险管理的使用方法但仅仅是演示性的，并不代表着只有一种方法去管理风险。